Element根据ISO 18562为呼吸气体通路装置提供生物相容性分析和毒理学服务. 我们与客户密切合作，帮助确定所有必要的测试和合规要求，以支持相关监管机构的全球设备批准.
What is ISO 18562 testing?
ISO 18562系列标准概述了评估医疗器械呼吸气体通路所需测试的一般原则.
我们支持四个部分的ISO 18562合规性，如下所示. 我们的实验室采用最先进的设备，如热解吸 气相色谱-质谱法, direct injection GC-MS, 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS). 帮助您获得全球市场准入.
ISO 18562测试的主要好处
- Regulatory Compliance
- Enhanced Patient Safety
- Risk Management
- Global Market Access
- Quality Assurance
- Comprehensive Analysis
- 技术专长和见解
- Efficient Path to Approval
- Customized Testing Solutions
Enhance your patient safety
提高患者呼吸气体通路装置的安全性包括识别和减轻致敏等潜在危险, irritation, toxicity, carcinogenicity, mutagenicity, and genotoxicity, 从而保障病人的健康. 这是通过一个全面的风险管理框架来实现的，该框架提供了一个结构化的方法来评估和管理与这些设备相关的风险, 最终提高它们的安全性和可靠性.
Additionally, 质量保证措施发挥着至关重要的作用，通过严格的测试方法和遵守良好实验室规范(GLP)质量体系，确保这些医疗器械的完整性和质量, 进一步加强患者安全.
Utilize our technical expertise
我们在ISO 18562测试方面的技术专长包括利用im体育平台app下载领先的设备和高技能人员进行彻底的分析. 我们严格遵守ISO 18562标准，以确保您对我们分析的可靠性有绝对的信任.
我们的综合分析涵盖了广泛的器械生物相容性方面, 比如颗粒物排放, 挥发性有机化合物, and leachables in condensate, 允许对产品安全性进行全面评估. 我们通过密切合作来提供定制的解决方案，以了解您的特定测试和遵从性需求, 调整我们的方法以确保有效地满足监管要求. Additionally, 我们提供透明的测试程序和结果文件，使利益相关者能够评估测试产品的生物相容性.
ISO 18562-1:风险管理过程中的评估和测试
风险管理过程的流程图可在我们免费下载的白皮书:ISO 18562呼吸气体途径的生物相容性评估
ISO 18562-2:颗粒物质排放的测试
该标准描述了从0到0的颗粒定量的测试方法和验收标准.2 μm to 10 μm in diameter. 呼吸医疗装置产生的可接受颗粒物水平是根据世界各地公布的卫生数据制定的.
ISO 18562-3:挥发性有机化合物排放测试
由于挥发性有机化合物的存在，呼吸式医疗设备中气流的潜在污染对患者安全构成重大风险. 这些化合物经常会刺激眼睛, 鼻咽喉部可有毒性, carcinogenic, 对人类的诱变和/或基因毒性作用.
ISO 18564 -4:冷凝水中浸出物的测试
本标准的最后一部分仅适用于医疗器械在临床使用过程中有可能形成冷凝水的情况.
对该设备进行模拟使用提取研究，并使用电感耦合等离子体(ICP)和气相色谱-质谱(GC-MS)技术组合对任何潜在的无机或有机浸出物进行表征.
我们支持您的法规遵从之旅
Element通过ISO 18562测试支持您的监管审批之旅, 利用医疗设备测试实验室的全球网络，专门评估呼吸和通风设备及配件的呼吸气体路径. 我们的专业知识可确保您的医疗器械符合美国医疗器械管理局等组织制定的监管标准.S. FDA和EU MDR，从而加快批准过程，最大限度地减少上市延误.
我们在监管领域提供指导和协助, 帮助企业简化审批程序. 我们全面的ISO 18562研究评估与呼吸气体通路装置相关的危害, including leachable condensates, particulate matter, 及挥发性有机化合物, 确保医疗用途的产品生物相容性，促进全球市场准入.
Why choose Element?
和规模最大，经验最丰富的律师之一 可萃取物和可浸出物测试 practices in the world, 除了无与伦比的经验，测试从药品延伸到产品的广度, biologics, and devices, to consumer products and more, 作为你的监管和科学伙伴, Element将帮助您找到获得监管批准的最有效途径.
Element Materials Technology Analytical Testing Services 以最高的科学诚信进行所有研究, 我们的质量管理体系. 我们的分析实验室配备了最先进的设备，并按照良好实验室规范(GLP)质量体系进行操作.
Watch our ISO 18562 Webinar
Watch our webinar 有关ISO 18562测试的深入概述, 重点研究呼吸气体通路装置的生物相容性评价. Nick Morley 深入研究了根据ISO 18562支持此评估所必需的分析方法.
不遵守规定可能导致代价高昂的召回, potential harm to patients, 以及对公司声誉和收入的损害. 本次网络研讨会通过详细介绍ISO 18562强制要求的测试程序，并强调了不充分测试导致重大后果的现实例子，解决了这些问题.
Watch Today免费下载ISO 18562生物相容性评估白皮书
在R中了解更多关于生物相容性研究的重要性&医疗产品开发的D阶段.
我们深入研究了ISO 18562的四个部分，以及有效的研究如何帮助支持产品合规性并减少上市延迟.
This white paper was authored by Mike Ludlow 可萃取物市场开发经理 & Leachables for Life Sciences Manchester.
download阅读我们的博客文章，以回应FDA对200万台医疗器械的一级召回
Demand for ISO 18562 medical device testing 由于1类医疗器械召回(MDR)而加速.
此次召回涉及各种类型的机械呼吸机, 包括双水平气道压力(BiPAP)和, 持续气道正压通气.
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Our Manchester laboratory 是否有超过50位生命科学专家致力于帮助我们的客户确保患者安全.
我们带来了最先进的可提取材料 & leachable techniques, state-of-the-art equipment, 以及对监管标准的了解，以提供高质量的分析数据，帮助您对产品做出关键决策.
您的全球合作伙伴，从发现到市场
Still researching? 以下是我们众多服务中的一小部分，可以帮助您快速有效地获得监管部门的批准.
制药和生物制药未知鉴定和杂质检测
我们的专家在产品生命周期的每个阶段与客户密切合作，以识别不需要的化合物并确保产品的纯度, safe, and quality.
故障排除和更新分析方法
Element提供故障排除和更新分析方法服务，以帮助您实现更一致的产品质量, more efficient manufacturing, reduce cost and save money.
辅料、原料及容器测试
im体育APP具有综合能力，可应用于辅料的测试, raw materials, and pharmaceutical containers, 使您能够确保产品的质量和安全.
Forced Degradation Studies
Element’s forced degradation, 根据ICH Q1A指南的压力测试服务评估对纯度有影响的原料药或制剂的稳定性, potency, and patient safety.
药物稳定性、储存与检验
Element提供先进的药物稳定性测试和ICH存储服务，以确保产品质量的维护, 在整个保质期内安全高效.
CMC Product Development Services
我们的CMC产品开发服务包括配方开发, 注射和外用产品开发, microbiology testing services, and consultancy.